Öffentliche Kommentierungsfrist für LCD-Entwurf zum molekularen Test bei Organtransplantationen eröffnet

Aug 29, 2023

NEW YORK – Das MolDx-Programm hat am Donnerstag eine öffentliche Kommentierungsfrist für vorgeschlagene Änderungen am Entwurf einer lokalen Abdeckungsentscheidung für molekulare Tests bei Organtransplantationen eröffnet.

Die öffentliche Kommentierungsfrist läuft vom 10. August bis zum 23. September und der Medicare-Verwaltungsunternehmer Noridian wird am 18. September eine öffentliche Kommentierungssitzung abhalten.

In einer Erklärung vom Freitag sagte CareDx, es sei „erfreut, dass MolDX der Öffentlichkeit die Möglichkeit bietet, an einem offenen und transparenten Prozess teilzunehmen, wie es von CareDx und vielen anderen in der Transplantationsgemeinschaft befürwortet wird.“

Das in Brisbane (Kalifornien) ansässige Unternehmen fügte jedoch hinzu, dass MolDX zwar weiterhin den Wert von Überwachungstests „in bestimmten Szenarien“ anerkenne, im vorgeschlagenen LCD neben anderen Verwendungsmöglichkeiten für solche Tests im Transplantationsbereich jedoch „das vorgeschlagene LCD tun würde Ändern Sie die bestehende LCD, um die Deckung auf unangemessene Weise einzuschränken, ähnlich den Einschränkungen, die nach Ansicht von CareDx in den am 2. März und 4. Mai 2023 herausgegebenen Überarbeitungen des Medicare-Abrechnungsartikels unzulässig eingeführt wurden.

Im Entwurfstext wird darauf hingewiesen, dass alle vorgeschlagenen Überarbeitungen nur der Klarheit dienen und dass es „keine Änderung des Geltungsbereichs“ geben soll.

Zu den vorgeschlagenen Änderungen gehört, dass ein Arzt nicht länger mit einem Transplantationszentrum verbunden sein muss und dass molekulare Tests „anstelle“ einer Überwachungsgewebebiopsie nur so oft abgedeckt werden, wie eine Überwachungsgewebebiopsie abgedeckt gewesen wäre.

Ein wesentlicher Knackpunkt für Organtransplantationsakteure im vorherigen LCD war die Anforderung, dass nur ein Test pro Patientenkontakt abgedeckt werden sollte, es sei denn, ein zweiter Test wurde als „vernünftig und notwendig“ erachtet. Einige waren der Meinung, dass dies die Tests, die ein Arzt während eines Patientengesprächs anordnen konnte, willkürlich einschränkte.

Der neue vorgeschlagene Text streicht die Formulierungen, die die Bedingungen für einen zweiten Test abdecken, und besagt lediglich: „Für eine bestimmte Patientenbegegnung darf nur ein molekularer Test zur Beurteilung des Allotransplantatstatus durchgeführt werden.“ Die vorgeschlagene Formulierung stellt klar, dass das LCD „molekulare“ Tests abdeckt

Im LCD-Entwurf heißt es, dass die Änderungen vom MAC initiiert wurden, obwohl zahlreiche Interessenvertreter nach der Veröffentlichung des vorherigen Rechnungsartikels Beschwerden, Bedenken und Bitten um Klarstellung geäußert haben.

Änderungen in den Abrechnungsartikeln im Zusammenhang mit dieser LCD haben bei Transplantationsbeteiligten für große Verwirrung gesorgt und sich erheblich auf das Geschäft von CareDx ausgewirkt. Beispielsweise zog das Unternehmen Anfang des Jahres die Finanzprognose für das Gesamtjahr zurück, während es an der Umsetzung der operativen Änderungen arbeitete, die zur Einhaltung aller Überarbeitungen erforderlich waren.

„Obwohl CareDx ein offenes Verfahren zur Einholung öffentlicher Rückmeldungen zum vorgeschlagenen LCD gemäß den CMS-Regeln begrüßt, sind wir enttäuscht über die Art und Weise, wie die Deckungspolitik geändert wurde, da in den sechs Monaten vor diesem vorgeschlagenen LCD zwei Abrechnungsartikel veröffentlicht wurden“, sagte Reg Seeto, CEO von CareDx. „Dies hat zu unnötiger Verwirrung, Chaos und Störungen der Patientenversorgung bei den Ärzten geführt.“